Mag Nederland een vergunning eisen voor apotheekbereidingen?

Waar gaat de zaak over?

Geneesmiddelenbedrijf Almirall procedeert tegen de apotheken Infinity en Pharmaline over hun bereiding van Psorinovo. Dit middel behandelt psoriasis en bevat dezelfde werkzame stof als Almiralls geneesmiddel Skilarence. De zaak gaat over een verbod om boven een bepaalde grens geneesmiddelen te bereiden of te verstrekken. Daarbij speelt richtlijn 2001/83/EG een rol: die bevat EU-regels voor geneesmiddelen voor mensen.

De vraag van de rechter

Nederland kent een uitzondering op de vergunningplicht voor apotheekbereidingen. Een voorwaarde is dat de apotheek de middelen op kleine schaal verstrekt. Bij langdurig gebruik geldt daarvoor een grens van vijftig verschillende patiënten per maand.

De Hoge Raad vraagt het Hof hoe deze Nederlandse regels zich verhouden tot de richtlijn. Mag Nederland zo’n getalsgrens gebruiken bij de uitzondering op de vergunningplicht? En mag Nederland boven die grens een nationale vergunning eisen voor geneesmiddelen die buiten de richtlijn vallen?

De Hoge Raad vraagt ook of de richtlijn hiervoor alle regels vastlegt. Verder wil hij weten wat de woorden ‘verstrekking in het klein’ betekenen.

Het antwoord van het Hof

Het Hof oordeelt dat de beschreven nationale vergunningregeling buiten de richtlijn valt. Het gaat daarbij om geneesmiddelen die een apotheek volgens de farmacopee bereidt. Dat zijn vastgelegde voorschriften voor de bereiding. De middelen moeten bovendien bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan klanten van die apotheek.

De nationale regeling eist een vergunning wanneer de bereiding niet voldoet aan de voorwaarde van verstrekking op kleine schaal. Nederland heeft die voorwaarde uitgewerkt met een concrete getalsgrens. Volgens het Hof valt zo’n nationale regeling niet onder richtlijn 2001/83/EG.