Beperkt een aangepaste bijsluiter ook de vergunning?

Waar gaat de zaak over?

De Staat der Nederlanden en Warner-Lambert Company (WLC) procederen over gepubliceerde geneesmiddeleninformatie. WLC brengt Lyrica op de markt en had een octrooi op het gebruik tegen neuropathische pijn: een exclusief recht op die toepassing. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) publiceerde ook informatie over deze toepassing bij generieke versies, terwijl een producent die informatie wilde weglaten. De zaak draait om richtlijn 2001/83/EG, die regels geeft voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De vraag van de rechter

Het Gerechtshof Den Haag vraagt het Hof wat zo’n weglating betekent. Een producent laat beschermde toepassingen weg uit de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken. Dat laatste is een document met informatie over het geneesmiddel. De producent meldt dit aan het CBG.

Is die melding ook een verzoek om de vergunning te beperken? Geldt de vergunning dan niet voor die beschermde toepassingen?

Daarnaast vraagt het Gerechtshof Den Haag naar de publicatie door het CBG. Mag het CBG toch de volledige informatie publiceren? En maakt een verwijzing in de bijsluiter naar de website van het CBG verschil?

Het antwoord van het Hof

Het Hof zegt dat de melding een verzoek is om de vergunning te beperken. Het gaat om de vergunning om het generieke geneesmiddel op de markt te brengen.

Dit geldt wanneer de aanvrager of vergunninghouder een bijsluiter of samenvatting indient waarin beschermde toepassingen of doseringsvormen ontbreken. Doseringsvormen zijn de vormen waarin het geneesmiddel wordt toegediend. De bescherming door een octrooi moet nog gelden wanneer het geneesmiddel op de markt komt.

De melding gaat dus niet alleen over welke informatie wordt gepubliceerd. Zij geldt ook als een verzoek om de omvang van de vergunning te beperken.